Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенное применение инъекционного препарата Ozempic® (семаглутид), разработанного фармацевтической компанией Novo Nordisk. Теперь препарат одобрен для снижения риска прогрессирования заболеваний почек, почечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти у взрослых с диабетом 2 типа и хронической болезнью почек (ХБП). Это расширенное разрешение дополняет существующие показания Ozempic для улучшения контроля уровня сахара в крови и снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий у взрослых с диабетом 2 типа и заболеваниями сердца.
Одобрение FDA основано на результатах исследования FLOW фазы 3b по оценке почечных исходов. Исследование показало, что Ozempic® 1 мг значительно снижал относительный риск ухудшения заболевания почек, почечной недостаточности и сердечно-сосудистой смерти на 24% по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному лечению. В исследовании также сообщалось об абсолютном снижении риска на 4,9% в течение трех лет.
ХБП является распространенным осложнением у людей с диабетом 2 типа, затрагивающим около 40% пациентов. Это состояние может привести к дальнейшим осложнениям здоровья, включая повышенный риск сердечно-сосудистых осложнений и смертности. Результаты исследования FLOW предполагают, что Ozempic® может предложить значительное клиническое преимущество в снижении этих рисков.
Ozempic®, классифицируемый как агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA), был первоначально одобрен FDA в 2017 году. Он используется для контроля уровня сахара в крови в сочетании с диетой и физическими упражнениями у взрослых с диабетом 2 типа. В 2020 году препарат получил дополнительное одобрение для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ, инсульт или смерть, у взрослых с диабетом 2 типа и известными заболеваниями сердца.
Старший вице-президент по клиническому развитию, медицинским и регуляторным вопросам в Novo Nordisk, Анна Виндл, доктор философии, подчеркнула важность этого одобрения для пациентов с сопутствующими заболеваниями в рамках сердечно-почечно-метаболического синдрома. Доктор Ричард Э. Пратли, медицинский директор Института диабета AdventHealth в Орландо, штат Флорида, и сопредседатель исследования FLOW, также подчеркнул необходимость в препаратах, которые могут значительно снизить риск серьезных почечных и сердечно-сосудистых исходов в этой группе пациентов.
Расширенное применение Ozempic® позиционирует его как GLP-1 RA с наиболее широкими показаниями в своей категории, потенциально предоставляя важные варианты лечения для миллионов взрослых с диабетом 2 типа и ХБП. Novo Nordisk является единственным одобренным FDA производителем препаратов семаглутида, таких как Ozempic®. Информация для этой статьи основана на пресс-релизе.
